Anvisa e Sindusfarma realizam painel sobre ambientes controlados de fabricação
O Sindusfarma realizou em conjunto com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o apoio de indústrias farmacêuticas, um Painel de Discussões sobre o Artigo 125 da RDC nº 17/2010, que dispõe sobre a fabricação de medicamentos em ambientes controlados. O evento foi realizado no auditório da Anvisa, em Brasília, e contou com a presença de técnicos da área de inspeção da Anvisa e os palestrantes internacionais Luciana Mansolelli (Novartis), Andreas Flueckiger e Birgit Unterladstaetter (ambos da Roche).

O objetivo destas discussões é colocar o Brasil no contexto mundial dos debates que visam reavaliar o conceito de segregação da fabricação dos medicamentos classificados como hormônios, citostáticos e penicilínicos utilizando as técnicas de análise de riscos e avaliação toxicológica. O painel abordou temas como Estratégia de controle para produtos altamente ativos; Novas tecnologias, equipamentos e melhorias de processo para manejar riscos durante a produção compartilhada de produtos altamente ativos; Perspectiva e visão do ICH para introdução do Q8-11 com enfoque no tema abordado, incluindo posicionamento de outras agências sanitárias e ADE/PDE e validação de limpeza com enfoque nos produtos altamente ativos e apresentação de estudos de casos.

Os próximos passos vão envolver a disseminação da informação para os associados do Sindusfarma, a formação de grupos de estudo, bem como a realização de workshops.

Fonte: Sindusfarma

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