Entrevista: Controle de qualidade de embalagens
Dentre todos os processos e controles existentes na produção de medicamentos, manter a qualidade dos materiais de embalagem é considerada uma das principais preocupações do setor. A presença de furos e microfuros pode interferir diretamente na eficácia e segurança do produto. Para falar mais detalhadamente sobre o assunto, a FCE Pharma News entrevistou Jorge Ricardo Silva Moreira, chefe da Divisão de Auditorias e Treinamentos (Diaut) de Bio-Manguinhos-Fiocruz.

FCE Pharma News: Qual a importância do processo de inspeção da embalagem para medicamentos?

Jorge Ricardo Silva Moreira: A Bio-Manguinhos, como qualquer empresa farmacêutica, trabalha com diversos tipos de embalagens, cada tipo com a sua aplicação, porém definida de uma forma geral como invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, medicamentos. As embalagens primárias e secundárias (classificadas de acordo com o grau de contato com o produto) são consideradas como as mais críticas por serem responsáveis pela identificação do produto (rótulo), pela fonte de informação para uso e aplicação (bula), acondicionamento (frasco, ampola, bisnaga etc.), proteção e segurança (cartucho, blister, caixa de embarque, rolha, selo, lacre etc.) do produto. Todos juntos compõem a vestimenta do produto, protegendo-o contra impacto, luz, calor, alterações de temperatura, dentre outras, e para isso devem garantir a manutenção dos parâmetros definidos nas diversas etapas dos processos para a segurança e eficácia do produto, durante toda a logística de produção, armazenamento e distribuição até o seu uso. Como a embalagem é crítica para manter a qualidade do produto, a inspeção é fundamental, especialmente porque as empresas que as fabricam ainda não são reguladas por nenhuma agência regulatória, aí Bio-Manguinhos realiza diversas ações, como auditorias, visitas técnicas aos fornecedores e inspeções de recebimento.

FCE Pharma News: Quais problemas mais comuns são encontrados? Quais riscos podem trazer?

Moreira: Os problemas mais comuns estão relacionados aos riscos que podem trazer se não forem bem avaliados e controlados na inspeção de recebimento do material adquirido. Como principal risco temos o descumprimento de alguns parâmetros definidos na especificação, e por isso o não atendimento do seu principal objetivo e aplicação na proteção, armazenamento, segurança e informação, somados aos riscos de contaminação cruzada, uso indevido de materiais, falhas no controle em processo, falsificação e diversos outros desvios de qualidade. Devido a isso se faz necessário um acompanhamento do Sistema da Qualidade das empresas fornecedoras de materiais para que as bases das Boas Práticas de Fabricação possam ser garantidas e então passem pelo processo de qualificação, conforme é recomendado pelas agências reguladoras de produtos farmacêuticos. Esta necessidade se agrava ainda mais pelo fato de muitos dos fornecedores de materiais de embalagem, principalmente os de material impresso, não serem regulados pelas agências regulatórias, não entrando assim no escopo de inspeção sanitária.

FCE Pharma News: Como é realizado o processo de inspeção das embalagens?

Moreira: Resumidamente, o processo de inspeção de embalagem acontece da seguinte forma: no momento da entrega do material vindo do fornecedor, a Divisão de Movimentação de Materiais, na sua rotina de trabalho, recebe o material e verifica no momento desse recebimento a conformidade do pedido com a nota fiscal, os certificados e o material recebido fisicamente para então, no caso de conformidade, identificar, cadastrar o recebimento e armazenar no interior do almoxarifado, conforme procedimentos de recebimento definidos. Caso o material apresente alguma não-conformidade, este é devolvido no momento do recebimento e registrado o ocorrido. Em seguida o controle de qualidade realiza a amostragem para inspeção por atributo, segundo o preconizado na NBR ISO 5426:1985 e os testes de qualidade com base no plano de amostragem, nos procedimentos, instruções de trabalho e especificações previamente aprovadas e acordadas com os fornecedores. Já os testes de desempenho do material são realizados em máquina, conforme procedimentos estabelecidos e registrados em protocolo específico. Esses testes servem de complemento para o diagnóstico final de qualidade do material.

FCE Pharma News: Quais testes são realizados?

Moreira: Os testes realizados dependem do material de embalagem e do exigido nas especificações e procedimentos internos para confirmação da conformidade dos atributos estabelecidos nas especificações. O definido na especificação e no nível de qualidade aceitável (NQA) para cada teste especificado varia de acordo com o atributo, especificação e tem uma relação grande com o uso e sua aplicação.

FCE Pharma News: Qual a metodologia de amostragem utilizada?

Moreira: A metodologia para amostragem segue o preconizado na NBR ISO 5426:1985, respeitando as especificações aprovadas de acordo com a especificidade de cada produto.

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