Os chamados "medicamentos órfãos”, destinados ao tratamento de doenças raras e produzidos no exterior, poderão receber tratamento legal para facilitar o registro nos órgãos sanitários no Brasil e também agilizar os processos de importação. Projeto com essa finalidade (PLS 31/2015), do senador Alvaro Dias (PV-PR), foi aprovado pela Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) nesta terça-feira (15). O texto segue para a Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
São consideradas raras as doenças cuja incidência não ultrapasse a 65 casos por 100 mil habitantes. Em muitos casos, o número de doentes é tão pequeno que acaba afastando, por restrição de mercado, o interesse da indústria farmacêutica na fabricação. Vem desse fato a designação de "medicamento órfão”.
O senador Alvaro Dias lembrou que o projeto nasceu depois de uma audiência pública realizada no Senado, da qual participaram representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de laboratórios e de parentes de doentes prejudicados pela burocracia.
- Na audiência ficou claro o drama das famílias dos que dependem da importação dessas drogas ausentes no mercado nacional — afirmou. A seu ver, as regras atuais têm se mostrado inadequadas. Para as pessoas que dispõem de informação e recursos, a via judicial é viável, ainda que, na maior parte das vezes, seja lenta. Mas, para a maioria dos pacientes, o acesso a esses meios jurídicos é limitado.
O PLS 31/2015 define claramente uma exceção à regra atual que veda a importação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos sem prévia autorização do Ministério da Saúde, para favorecer a importação desses fármacos diretamente por pessoas físicas, em quantidade adequada para uso individual.
Hoje, a importação pode ser feita de modo direto pelo usuário desde que o produto conste de lista elaborada pela Anvisa de medicamentos para doenças raras. Agora, a lógica será inversa: a lista será composta dos medicamentos submetidos a regime especial de controle e que não se destinem à revenda ou comércio. Somente esses não poderão ser livremente importados.
Já o procedimento de autorização para a importação de "medicamento órfão" por empresa importadora deverá seguir rito simplificado, a ser definido em regulamentação do governo.
Pelo texto, será inclusive dispensada a exigência de registro prévio do fármaco no Ministério da Saúde quando o produto tiver sua comercialização aprovada pelo órgão oficial de registro da União Europeia ou dos Estados Unidos.
As modificações incidem basicamente sobre a Lei 6.360, de 1976, que disciplina a atuação da vigilância sanitária sobre medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Esse texto legal passaria inclusive a estabelecer conceito oficial para "medicamento órfão", definido como "todo medicamento ou imunobiológico destinado especificamente à profilaxia, ao tratamento ou ao controle de doenças raras ou negligenciadas", essas as que despertam pouco interesse em termos de pesquisa farmacêutica.
Um novo dispositivo é acrescido à Lei 9.782, de 1999, que define o Sistema de Vigilância Sanitária e cria a Anvisa, entre outras medidas. O objetivo é estabelecer que no registro de "medicamento órfão" devem ser obrigatoriamente adotados procedimentos ágeis e desburocratizados.
Ainda pelo projeto, a oferta de medicamentos dessa categoria aos usuários, quando ainda não tiverem registro no país, dependerá de assinatura — seja do paciente ou seu responsável legal — de declaração de conhecimento dos riscos inerentes ao uso de medicamento.
Fonte: Agência Senado
