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Reunião ANVISA - Rastreabilidade de Medicamentos

A reunião ordinária da Diretoria Colegiada da ANVISA (ROP 4), realizada em 14/02/2017, aprovou a proposta de revisão da regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), para adequação da Resolução RDC 54, de 10/12/2013, nos termos das alterações trazidas recentemente pela Lei no. 13.410, de 28/12/2016.

Nesta oportunidade, a ANVISA se comprometeu publicamente a cumprir o prazo dos 4 meses (sem prorrogação) para edição da nova regulamentação, tendo em vista que antes da publicação da Lei 13.410/2016 a agência já dedicada esforços internos para o tema.

Nos próximos dias, será publicada a íntegra da minuta da nova norma para comentários do setor regulado. A consulta pública ficará disponível pelo prazo de 30 dias, computados imediatamente a partir da publicação no Diário Oficial (e não a partir do 7º. dia da publicação, como de costume).

Dentre as questões propostas pela nova norma, foram destacados os seguintes pontos:

1) Definição dos medicamentos excluídos do SNCM: Todos os medicamentos registrados na ANVISA deverão ser submetidos à rastreabilidade, exceto as seguintes categorias determinadas pela agência: (i) Medicamentos de distribuição gratuita e controle individual de entrega pelo SUS (turberculose, HIV); (ii) Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP); (iii) Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados; (iv) Amostras grátis; (v) Medicamentos do programa nacional de controle e imunização (soros e vacinas) e radiofármacos (destinados à medicina nuclear).

2) Dispensa da aprovação dos rótulos: Não haverá necessidade submeter à ANVISA a aprovação prévia dos novos rótulos que terão a inclusão do código de barras bidimensional (Datamatrix), permitindo a implementação imediata da adaptação da rotulagem pelo detentor do registro.

3) Serialização do medicamento importado: Possibilidade de escolha do local de serialização do medicamento importado pelo detentor do registro. Poderá optar por realizar a serialização no Brasil ou no país onde o medicamento é fabricado. Tal flexibilização objetiva facilitar a operacionalização tanto para os importadores de grandes volumes (que tendem a optar pela realização no país de fabricação), como os de pequenos volumes (que devem preferir por serializar no Brasil), bem como evitar a dificuldade de acesso à população ou até mesmo o desabastecimento do mercado dos medicamentos destinados às doenças raras, por exemplo.

4) Prazos escalonados para envio das movimentações: Foram estabelecidos prazos distintos para cada membro da cadeia transmitir as informações das movimentações no sistema eletrônico, quais sejam: até 3 dias para detentor do registro, até  5 dias para o distribuidor e até 7 dias para o dispensador (postos de saúde, hospitais, clínicas médicas). Na fase experimental, tais prazos serão flexibilizados para testar outras possibilidades ou vinculação da obrigação entre as movimentações subsequentes.

5) Adaptação das tecnologias: Publicação de instrumentos normativos específicos para definir regras de operacionalização das ferramentas informáticas do novo sistema eletrônico. A intenção da ANVISA é aproveitar tecnologias existentes no mercado que sejam compatíveis aos softwares de rastreabilidade já implementado por algumas empresas, assim como garantir o acesso ao novo sistema a todos os players da cadeia.

6) Empresas selecionadas para fase experimental: Obrigatoriedade do cumprimento das normas pelos membros que fizerem parte da fase experimental. Entretanto, as empresas que não tiverem sido selecionadas para a fase experimental poderão optar por acompanhar as ações de execução do novo sistema, a fim de empregar seus investimentos gradativamente e se antecipar para o momento da implementação integral (previsto para o ano de 2021). Assim como, as empresas que atuam com medicamentos não sujeitos à rastreabilidade (o MIP, por exemplo) também poderão, a seu critério, aderir ao novo sistema por estratégia comercial e vantagens competitivas. Os critérios de seleção das empresas que farão parte da fase experimental serão definidos por um grupo de trabalho em até 60 dias, porém o Presidente da agência sinalizou a possibilidade de participação voluntária das empresas, sem prejuízo de eventual convocação pela ANVISA do integrante da cadeia que não tiver sido representado por voluntário.

 

Fonte: Regulatório Lifescience












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