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Validação de Métodos Analíticos Microbiológicos

Esta RDC publicada pela Anvisa apresenta novas diretrizes sobre como conduzir as validações analíticas. Estão fora do escopo desta resolução os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopéia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.

Alguns Guias e capítulos específicos da farmacopéia podem ser utilizados para auxiliar na elaboração de protocolos de validação de métodos microbiológicos:

1.   Guidance for Industry. Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. FDA

2.   International Conference on Harmonization, Quality Guidelines. ICH Q2(R1): “Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology”.

3.   Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater.

4.   United States Pharmacopeia: <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods; <1225> Validation of Compendial Procedures; <1226> Verification of Compendial Procedures; <1227> Validation of Microbial Recovery from Pharmacopoeial Articles; <71> Sterility Tests; <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests; <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Test for specified microorganisms;<81> Antibiotic – Microbial Assays; <85> Bacterial Endotoxins Tests.

5.   Japanese Pharmacopoeia. a. 2.01 Liquid Chromatography. b. General Information, G1, Physics and Chemistry, System Suitability. c. 4.06 Sterility Test.d. 4.05 Microbial Limit Test.

6.   European Pharmacopoeia. a. 2.2.46 Chromatographic Separation Techniques. b.2.6.1 Sterility. c. 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products:Microbial Enumeration Tests. d. 2.6.13 Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified micro-organisms.

Estes são só alguns exemplos.

 

Fonte: Janine Gandra  - Controle de Qualidade | Microbiologia | Fermentação | Recuperação de proteínas | Biotecnologia Industrial | Validação 

 














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