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Investigação de resultados fora de especificação (FDE)

Investigação de resultados fora de especificação (FDE)

De acordo com a publicação, o objetivo do documento é propor uma abordagem científica para efetuar a investigação das causas dos resultados fora de especificação. Neste contexto, estão incluídas discussões sobre como investigar o evento e as responsabilidades do pessoal do laboratório e de outros departamentos, quando aplicável.

O guia também inclui a definição das fases de investigação, os testes e amostragens adicionais que podem ser necessários, a extrapolação das investigações para fora das instalações laboratoriais e a avaliação final dos resultados.

O conteúdo da publicação pode ser aplicado a testes laboratoriais que são realizados em matérias-primas, insumos farmacêuticos ativos, materiais de embalagem e produtos acabados, entre outros. Os resultados fora de especificação devem ser devidamente estudados, e os registros obtidos devem conter informações organizadas e detalhadas sobre a investigação.

O guia sobre resultados fora de especificação está disponível no 

Guia sobre Investigação de Resultados Fora de Especificação — Guia n. 8 — Versão 2












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