Poucos dias depois de assumir a presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle e demais diretores depararam-se com uma emergência para o setor, a adulteração de bebidas com metanol. 

Diante da urgência, a Anvisa adotou uma série de providências: identificou fornecedores do antídoto, que não estava disponível no país, apoiou um curso de capacitação para 5 mil agentes de fiscalização para identificação de produtos batizados, além de coordenar a capacitação de laboratórios de análise.

“A Anvisa respondeu ao que foi chamado”, definiu Safatle ao JOTA. “Esse é um exemplo de trabalho colaborativo que a Anvisa pode ter”, completou. 

Economista e mestrando em saúde pública, Safatle assumiu a presidência da agência pouco depois que pedidos de registro de canetas para controle de diabetes e de emagrecimento receberam tratamento prioritário para análise, a pedido do Ministério da Saúde. Questionado se outros medicamentos devem a médio prazo receber abordagem semelhante, o diretor presidente deixou um caminho aberto. Segundo ele, o diálogo com o ministério vai acontecer sempre. “A proximidade é sempre importante. A Anvisa segue independente, mas dialoga.”

Nesta entrevista, Safatle detalhou os planos para acelerar a certificação da Anvisa como Autoridade Sanitária de Referência Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS), a estratégia para lidar com a crescente complexidade regulatória imposta por novas tecnologias como as terapias avançadas e a Inteligência Artificial.

A seguir, destaques da entrevista:

Por que a demora para conseguir a certificação da Anvisa pela Organização Mundial de Saúde (OMS)?

A primeira frente, que ocorreu com a FDA (agência americana) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), teve um processo mais rápido. Esse é um processo complexo, não só para o Brasil; temos outros países que estão na mesma situação, como Japão e Canadá, por exemplo. Por isso a certificação leva um pouco mais de tempo. 

É importante ressaltar também que o Brasil possui uma estrutura mais complexa que países menores. Trabalhamos com o sistema tripartite, com protagonismo de estados e municípios, por exemplo. Essas especificidades precisam ser levadas em consideração. 

A falta de funcionários interfere nessa demora?

Estamos resolvendo essa questão. Devemos trazer 100 novos funcionários para a Anvisa nos próximos meses. Essa é uma resposta a um pedido de fortalecimento da agência. Foram 50 cargos do concurso recente e outros 100 de vagas que estavam ociosas no Ministério da Saúde e que serão transferidas para cá, após a aprovação da Medida Provisória do programa "Agora Tem Especialistas"

Para qual setor os novos servidores serão direcionados?

Isso é algo que ainda está sendo discutido com toda a colegiada da Anvisa. Mas já podemos adiantar que será feito de acordo com as nossas duas prioridades. A primeira é reduzir o tempo de espera nas filas da agência. Isso engloba todos os produtos avaliados por nós.

A segunda prioridade é a inovação. Queremos trabalhar como facilitadores do desenvolvimento tecnológico. O setor industrial brasileiro cresceu e precisamos acompanhá-lo. A agência precisa fazer parte desse processo.

Temos também a transição tecnológica em nível mundial, como as terapias avançadas, por exemplo, além de tecnologias de informação, entre outros nichos. O céu é o limite.

E isso tem borrado muito as fronteiras entre o que é medicamento, o que é serviço e o que é dispositivo. Nosso desafio regulatório é captar bem todo esse processo de transformação, até porque sabemos que a saúde é a porta de entrada para essas grandes inovações tecnológicas.

Já existe alguma estratégia para reduzir as filas? Vocês pensam em criar, por exemplo, um Grupo de Trabalho?

Ainda estamos debatendo o tema, mas sabemos que outras agências, na época da pandemia, enfrentaram o mesmo tipo de problema. Elas adotaram medidas específicas para poder lidar com as filas, que podemos explorar. 

A agência também está avançando, a inovação está no seu sangue, mas ela precisa avançar ainda mais.  Essas agências fizeram medidas específicas que fogem um pouco da rotina de processo normal de trabalho. A gente precisa fazer algo parecido, também.

Temos também a possibilidade de usar inteligência artificial, isso está no nosso radar. Ela pode ajudar a reduzir o tempo e aumentar a produtividade do servidor.

O Ministério da Saúde recentemente pediu para que a Anvisa priorize o registro das canetas emagrecedoras. Essa conduta será ampliada?

É preciso manter essa sintonia e sinergia com o que o governo nos pede. Essa proximidade é sempre importante, além do diálogo. Não só com o Ministério da Saúde, mas com outros órgãos, como a Casa Civil, o Ministério da Indústria e Tecnologia, o Tribunal de Contas da União, entre tantos outros.

É preciso também deixar claro que o diálogo com o Ministério da Saúde vai acontecer sempre, mas a agência tem a sua independência. 

Conseguimos avançar bastante quando trabalhamos juntos, de forma organizada e concatenada. É o que já ocorre no caso do Complexo Industrial Econômico da Saúde (CEIS), por exemplo, em que temos uma parceria muito boa com o governo.

Como você enxerga discussões relacionadas às funções da Anvisa que surgem no Parlamento e também na Justiça?

O diálogo no Parlamento é extremamente importante. Eu acho que a gente tem que estar mais próximo para que essa relação seja a melhor possível. Também queremos aumentar o diálogo com os estados e os municípios.

Temos também que ampliar o papel dos comitês científicos, levar as evidências e os melhores métodos em consideração nas nossas decisões.

É importante deixar claro que é essencial manter a celeridade nas decisões na Anvisa, como ocorreu no caso do metanol, por exemplo. Não seria possível esperar. Então, a decisão de trazer tratamentos de fora do país foi feita imediatamente. A agência precisa agir com essa rapidez quando necessário.

Existem no STF algumas ações importantes, como a discussão da publicidade de medicamentos e alimentos. Uma possível decisão desfavorável à Anvisa o preocupa?

Acho que a discussão faz parte da democracia. A Justiça está ali exercendo seu papel de guardiã da Constituição. O que me preocupa são decisões que possam acontecer sem a devida participação, sem as devidas contribuições e sem o devido debate que devem ser feitos com a agência. Nós queremos estar próximos para termos um amplo debate.

No caso da publicidade de medicamentos, existe uma reclamação de que as normas da Anvisa são antigas e precisam ser atualizadas. Pode surgir essa possibilidade?

Pode surgir a possibilidade de aperfeiçoamento do processo. Mas é essencial respeitar as competências e as atribuições da Anvisa. No que for possível avançar e melhorar, estamos abertos. O mesmo ocorreu no caso do metanol. A ideia é discutir com os outros órgãos as melhores decisões a serem tomadas.

O preço deve de alguma forma interferir no processo de avaliação do pedido de registro?

Não estou dizendo que a questão econômica não é importante, mas o papel da Anvisa é garantir um registro que seja seguro e eficaz. A Anvisa faz parte dessa estrutura por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que avalia a questão do preço. Mas cada um tem sua função, como a questão da incorporação tecnológica, que quem faz é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Cada uma dessas instituições tem um papel que é muito importante. Todas com as suas competências, e uma coisa não se mistura com outra.

Acredita que outras Resoluções de Diretoria Colegiadas (RDC) podem ser atualizadas ou modificadas, como as regras para tratamentos de doenças raras?

Se tivermos RDCs que estejam barrando o processo regulatório, nós podemos, sim, avançar e discutir mudanças. Estamos acompanhando a revolução das tecnologias. As normas também precisam evoluir. Mas a primeira tarefa é garantir produtos seguros e eficazes.

Existe atualmente uma discussão sobre a possibilidade de marketplaces terem autorização para vender medicamentos. Você tem acompanhado essa discussão?

Esse é um tema que está sendo discutido no Congresso Nacional, e a Anvisa também pode participar. Não queremos fugir do assunto.

Existe algum tema que mereça atenção maior da Anvisa, além das filas e da tecnologia?

Podemos dizer que a Anvisa irá trabalhar sem fugir de discussões importantes. Mas levando sempre em consideração o princípio regulatório. Nós vamos seguir todas as etapas desse processo, com transparência e sempre levando em consideração as melhores evidências científicas.

Fonte: JOTA

Foto: Presidente da Anvisa, Leandro Safatle / Crédito: Antonio Cruz/Agência