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ARTIGOS
Diretriz de acordo de qualidade da FDA e regulamentações de CGMP da EMA
Como entender e aplicar cada uma para não ocorrer riscos na produção terceirizada de medicamentos
Gerenciamento de desvios integrado ao gerenciamento de riscos para a qualidade
Tema é complexo e tem sido amplamente discutido por várias agências reguladoras em todo o mundo
Otimização do processo de produção de vacinas pelo aumento das células dependentes de ligações usando microbiorreatores e microtransportadores
Sistema utilizado pode dar uma contribuição significativa nos casos em que vacinas mais acessíveis ou uma resposta rápida a situações inesperadas são críticos
Preparando-se para os desafios farmacêuticos futuros
A perspectiva é de crescimento é de crescimento robusto para os próximos anos com a produção de medicamentos seguros e de alta qualidade
Tendências em validação de processos: O que esperar?
O FDA, ao lançar um novo Guia, em 2011, acreditou que estava incentivando a indústria a considerar a validação como um esforço científico. Isso é uma grande mudança de perspectiva em relação às responsabilidades sobre as especificações de qualidade dos pr
Mapeamento GMP de almoxarifados
Orientações para validar a instalação de depósitos em ambientes biocientíficos
O efeito dos fármacos na saúde humana e no ambiente aquático
Só o tratamento eficaz dos efluentes pode evitar riscos para a saúde das populações
A evolução dos conceitos de single-use integrados em processos farmacêuticos
A adoção de descartáveis em bioprocessamento vem aumentando, especialmente na indústria de produção de drogas injetáveis
Pesquisa clínica no Brasil
A demora na aprovação dos estudos impede o acesso do país a tratamentos e medicamentos de ponta que poderiam beneficiar pacientes e pesquisadores













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